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El análisis encargado por Osakidetza al Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid confirma que fue el Perfluoroctano el causante de los casos de pérdida de visión registrados en Euskadi

16 de diciembre de 2015

Los servicios jurídicos de Osakidetza estudian ya el informe recibido, para determinar el alcance de las acciones administrativas o judiciales que pudieran emprender como parte afectada y en defensa de los pacientes perjudicados

Perfluoroctano en mal estado fue el causante de los casos de pérdida de visión registrados en Euskadi. Así lo corroboran los resultados del análisis del citado producto, solicitado por Osakidetza al Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid, a tenor de los cuales concluye que los lotes de perfluoro-n-octano analizados “se consideran potencialmente citotóxicos para las células del EPR y para la neurorretina, en función de las diferencias observadas en términos de muerte celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados en los experimentos”.

Se confirman de esta manera los indicios apuntados por la investigación llevada a cabo por el Departamento de Salud del Gobierno Vasco y Osakidetza, a raíz de la detección de casos de pérdida de visión de varios pacientes en Euskadi tras la utilización de un determinado perfluoroctano durante la cirugía para la reaplicación retiniana.

Tal y como ya hizo en su día, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco y Osakidetza lamentan el daño sufrido por las personas afectadas, a cuya disposición ponen desde este momento las pruebas para facilitar la tramitación de las acciones administrativas o judiciales que considerasen oportuno emprender.  

Asimismo, entienden que estos resultados confirman que estaba plenamente justificada la defensa hecha por el Departamento de Salud y Osakidetza de la correcta actuación de los y las profesionales de Osakidetza.

El Departamento de Salud ha puesto esta misma mañana el informe a disposición de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, como responsable de las alertas sanitarias, para que adopte las medidas que considere oportunas.

                          LA CRONOLOGÍA DE LOS HECHOS

En la primera quincena del pasado mes de junio los y las profesionales del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia observaron una evolución atípica en algunos pacientes intervenidos quirúrgicamente por esas fechas. El nexo en común en todos ellos era el hecho de haber requerido el uso de perfluoroctano de una misma casa comercial durante la cirugía para la reaplicación retiniana.

A pesar de tratarse del mismo material sanitario utilizado con resultados satisfactorios durante el último año, ante la mala evolución de casos de desprendimiento de retina, los profesionales del Hospital Universitario Donostia a través de la Dirección Médica dan parte el 23 de junio a la Unidad de Farmacovigilancia de Osakidetza. Paralelamente, se toma la decisión cautelar de cambiar de proveedor de perfluoroctano  y, por tanto, a partir de esta fecha no vuelve a utilizarse este material sanitario concreto.

La Unidad de Farmacovigilancia del Servicio Vasco de Salud, tras recibir la alerta de  la anomalía detectada en el Hospital Universitario Donostia, informa a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y el 26 de junio ésta emite la alerta para el Estado español y el resto de la Unión Europea (Alerta referencia nº 2015-337).

Por lo tanto, a resultas de la alerta lanzada desde el Hospital Universitario Donostia se retira cautelarmente del mercado el producto presuntamente implicado en la toxicidad al objeto de prevenir nuevos casos.

                   LAS  PERSONAS AFECTADAS EN EUSKADI

 El número de casos declarados en Euskadi es 13: 8 casos en el Hospital Universitario de Donostia, 1 en el Hospital Universitario de Cruces  y  4 casos en  un centro sanitario privado. Todas las personas afectadas fueron intervenidas tanto en los hospitales públicos como en el centro privado en el mismo período de tiempo y con el material sanitario concreto (perfluoroctano).

Tras los análisis realizados en todos los hospitales de Osakidetza y  la retirada del citado material sanitario, no se tiene constancia de ningún nuevo caso por lo que se estima improbable que puedan aparecer nuevos casos en Euskadi. En cualquier caso, a todas las personas afectadas se les ha facilitado información y todas han tenido desde el momento posterior a la cirugía un seguimiento clínico estrecho que a día de hoy continúa.

                        EL PRODUCTO

El perfluoroctano es un dispositivo de uso quirúrgico que, una vez cumplida su función durante la cirugía, se vuelve a retirar. Es un material utilizado en cirugía de vítreo-retina en las últimas dos décadas, que cumple con todos los requisitos de seguridad, vigilancia y control que se requieren para su comercialización.

Tal y como se sospechaba tras la investigación del Departamento de Salud y Osakidetza, los perfluoroctanos implicados pertenecían a varios lotes de producto y a partir de la suspensión de su uso, no se han vuelto a observar problemas en los pacientes intervenidos.

                             LA ACTUACIÓN PROFESIONAL

Como se ha subrayado, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco, Osakidetza y los profesionales implicados lamentan profundamente el grave daño que han sufrido los/las pacientes afectados. No obstante, en ningún momento han dudado de la actuación diligente de los y las profesionales, acreditada ahora también por los resultados del análisis y que posibilitó además la activación de la alerta sanitariapara el conjunto del estado.

En este sentido cabe mencionar que, por ejemplo, sólo el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia  realiza, anualmente, más de 90.000 consultas y más de 7.500 cirugías oculares, siendo más de 400 de ellas cirugías de vítreo-retina. Por volumen asistencial,  es uno de los diez mayores  centros en el Estado. Más del 80% de la cirugía vítreo-retiniana de Gipuzkoa se practica en el HUD, que a su vez es centro de referencia para los hospitales comarcales. Para prestar dicha asistencia cuenta con 25 médicos oftalmólogos, personal de enfermería cualificado y personal administrativo. Los Médicos Oftalmólogos cumplieron su formación con 6 años de licenciatura, 4 de especialidad en convocatoria competitiva vía MIR y superaron otra convocatoria competitiva (OPE) antes de acceder a su actual puesto de trabajo.

                           EL RESPALDO DE OSAKIDETZA

Los servicios jurídicos de Osakidetza, que ya abrieron  procedimientos de responsabilidad patrimonial  para cada caso y se han mantenido en permanente contacto  con los representantes legales de los pacientes afectados, ponen ahora a disposición de éstos, y también del Ministerio de Sanidad, las pruebas resultantes del análisis llevado a cabo a instancias del Departamento de Salud del Gobierno Vasco y de Osakidetza, de cara a facilitar los tramites y acciones legales de reparación que consideren oportunas.

Y, como no podía ser de otra manera, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco, Osakidetza y los servicios de oftalmología implicados van a mantener como hasta ahora la vigilancia estrecha sobre los pacientes intervenidos.

Vitoria-Gasteiz, a 16 de diciembre de 2015

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