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Nota informativa respecto a los casos de perdida de visión de varios pacientes en Euskadi

23 de octubre de 2015

Tras la investigación llevada a cabo por el Departamento de Salud del Gobierno Vasco y Osakidetza, a raíz de la detección de casos de pérdida de visión de varios pacientes en Euskadi tras la utilización de un determinado perfluoroctano durante la cirugía para la reaplicación retiniana, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco y Osakidetza lamentan el daño sufrido por las personas afectadas por este dispositivo quirúrgico. Asimismo, defienden que los y las profesionales de Osakidetza han actuado en todo momento diligentemente y que la problemática de lo ocurrido obedece, presuntamente, a la utilización de un material sanitario (perfluoroctano) de una casa comercial concreta que con posterioridad a los casos aparecidos, ha sido retirado del mercado tras una alerta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una vez conocidos todos los casos similares que se han producido en el conjunto del Estado.

 

1.- CRONOLOGÍA DE LOS HECHOS.-

En la primera quincena del pasado mes de junio los y las profesionales del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia observan una evolución atípica en algunos pacientes intervenidos quirúrgicamente por esas fechas. El nexo en común en todos ellos era el hecho de haber requerido el uso de perfluoroctano de una misma casa comercial durante la cirugía para la reaplicación retiniana.

A pesar de tratarse del mismo material sanitario utilizado con resultados satisfactorios durante el último año, ante la mala evolución de casos de desprendimiento de retina, los profesionales del Hospital Universitario Donostia a través de la Dirección Médica dan parte el 23 de junio a la Unidad de Farmacovigilancia de Osakidetza.

Paralelamente, se toma la decisión cautelar de cambiar de proveedor de perfluoroctano  y, por tanto, a partir de esta fecha no vuelve a utilizarse este material sanitario concreto.

La Unidad de Farmacovigilancia del Servicio Vasco de Salud, tras recibir la alerta de  la anomalía detectada en el Hospital Universitario Donostia, informa a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y el 26 de junio ésta emite la alerta para el Estado español y el resto de la Unión Europea (Alerta referencia nº 2015-337).

Por lo tanto, a resultas de la alerta lanzada desde el Hospital Universitario Donostia se retira cautelarmente del mercado el producto presuntamente implicado en la toxicidad al objeto de prevenir nuevos casos.

 

2.- EL NUMERO DE PERSONAS AFECTADAS EN EUSKADI

El número de casos declarados en Euskadi es a día de hoy de 13 casos: 8 casos en el Hospital Universitario de Donostia, 1 en el Hospital Universitario de Cruces  y  4 casos en  un centro sanitario privado.

Todas las personas afectadas fueron intervenidas tanto en los hospitales públicos como en el centro privado en el mismo período de tiempo y con el material sanitario concreto (perfluoroctano).

A fecha de hoy, tras los análisis realizados en todos los hospitales de Osakidetza y  la retirada del citado material sanitario, no se tiene constancia de ningún nuevo caso por lo que se estima improbable que puedan aparecer nuevos casos en Euskadi.

Señalar asimismo que a todas las personas afectadas se les ha facilitado información y que todas han tenido desde el momento posterior a la cirugía un seguimiento clínico estrecho que a día de hoy continúa.

 

3.- EL PRODUCTO

El perfluoroctano no es, como erróneamente se ha informado estos días, un fármaco, sino un dispositivo de uso quirúrgico que, una vez cumplida su función durante la cirugía, se vuelve a retirar. Es un material utilizado en cirugía de vítreo-retina en las últimas dos décadas, que cumple con todos los requisitos de seguridad, vigilancia y control que se requieren para su comercialización.

Se sospecha que los perfluoroctanos implicados pueden pertenecer a 1 ó 2 lotes de producto y a partir de la suspensión de su uso, no se han vuelto a observar problemas en los pacientes intervenidos.

 

4.- LA ACTUACIÓN PROFESIONAL

Como se ha subrayado, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco, Osakidetza y los profesionales implicados lamentan profundamente el grave daño que han sufrido los/las pacientes afectados y no tienen duda de la actuación diligente de los y las profesionales máxime cuando ha partido de ellos y ellas activar la alerta sanitaria para el conjunto del estado.

En este sentido cabe mencionar que, por ejemplo, sólo el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia  realiza, anualmente, más de 90.000 consultas y más de 7.500 cirugías oculares, siendo más de 400 de ellas cirugías de vítreo-retina. Por volumen asistencial,  es uno de los diez mayores  centros en el Estado. Más del 80% de la cirugía vítreo-retiniana de Gipuzkoa se practica en el HUD, que a su vez es centro de referencia para los hospitales comarcales. Para prestar dicha asistencia cuenta con 25 médicos oftalmólogos, personal de enfermería cualificado y personal administrativo. Los Médicos Oftalmólogos cumplieron su formación con 6 años de licenciatura, 4 de especialidad en convocatoria competitiva vía MIR y superaron otra convocatoria competitiva (OPE) antes de acceder a su actual puesto de trabajo.

 

5.- EL RESPALDO DE OSAKIDETZA

Los servicios jurídicos de Osakidetza han abierto procedimientos de responsabilidad patrimonial  para cada caso y están en contacto  y a disposición de los representantes legales de todos aquellos pacientes que lo consideren oportuno. En cualquier caso, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco, Osakidetza y los servicios de oftalmología implicados van a mantener como hasta ahora la vigilancia estrecha sobre los pacientes intervenidos.

Vitoria-Gasteiz, a 23 de octubre de 2015

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