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El Gobierno Vasco regula la creación y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en Euskadi. (Resumen del acuerdo del Consejo de Gobierno del 07-07-2015)

7 de julio de 2015

Decreto sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi.

RESUMEN

Serán entidades sin ánimo de lucro, bajo estricta supervisión ética y científica, que dispondrán de grandes series de muestras biológicas con datos clínicos asociados para realizar estudios que permitan mejorar el diagnóstico precoz, obtener nuevos fármacos y avanzar hacia la medicina personalizada.

El Consejo de Gobierno ha aprobado hoy el Decreto que establece los requisitos en Euskadi de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica y tratamiento de muestras biológicas de origen humano. En la actualidad, Euskadi cuenta con el Biobanco del Sistema Sanitario Público vasco, que fue precisamente el primer biobanco inscrito en el Registro Nacional de Biobancos, por lo que este decreto permitirá completar el desarrollo normativo relacionado con una de los principales herramientas para la investigación biomédica.

Ha sido el propio Consejero de Salud del Gobierno Vasco, Jon Darpón, quien ha comparecido en la rueda de prensa posterior al Consejo de Gobierno, junto al portavoz del Ejecutivo Urkullu, Josu Erkoreka, para dar cuenta del contenido del decreto, que ha situado en el contexto de la "apuesta del Departamento de Salud y del Gobierno Vasco en su conjunto por y para la investigación". De hecho, Jon Darpón ha recordado que tanto la investigación como la innovación constituyen una de las líneas estratégicas tanto del Departamento como de Osakidetza: "Apostamos por la investigación sanitaria como herramienta que genera beneficios para la salud de las personas y también riqueza en nuestro tejido empresarial; además de posibilitar que nuestros investigadores e investigadoras puedan realizar su trabajo en casa y, al mismo tiempo, Euskadi resulte más atractivo para los investigadores e investigadoras de otros países.

Los biobancos son plataformas de apoyo a la investigación que albergan colecciones de muestras biológicas y datos clínicos, bajo estricta supervisión ética y científica, y que están sometidas a los más altos criterios de calidad. Su objetivo principal es resolver un importante problema de la investigación biomédica actual: disponer de grandes series de muestras biológicas con datos clínicos asociados para llevar a cabo estudios que posibiliten desarrollar métodos de diagnóstico precoz, descubrir nuevos fármacos y avanzar hacia la medicina personalizada entre otros.

Los PRINCIPIOS GENERALES que determina este decreto para cualquier actividad sujeta a su regulación son los siguientes:

-Respeto a los derechos y libertades fundamentales, especialmente, protección de la dignidad e identidad del ser humano, no discriminación y protección de la intimidad personal.
-Gratuidad de la donación y la utilización de las muestras biológicas humanas, sin perjuicio de la compensación por los costes de procesamiento y obtención de las mismas.
-Requerimiento del preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación Clínica, previo al desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico.
-Prevalencia de la salud, interés y bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia.
-Libertad de investigación y de producción científica de acuerdo a lo estipulado en las leyes generales.
-Garantía de trazabilidad del cualquier material biológico y datos clínicos asociados a los que resulta aplicable este decreto, siempre y cuando la persona donante lo consienta.
-Velar por la buena práctica en el ejercicio de la acción investigadora, respetando las declaraciones internacionales a tales fines con el objeto de prevenir riesgos graves para la vida y salud humana.

Respecto a las CONDICIONES DE CONSTITUCIÓN Y FUNCIONAMIENTO de biobancos en Euskadi, el decreto aprobado hoy estipula que será necesaria la autorización de la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, previa comprobación del cumplimiento de los requisitos que con carácter general exige el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, y en particular, los requisitos mínimos siguientes:
a) Que la organización, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su interés biomédico.
b) Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero
c) Que el biobanco esté adscrito a dos comités externos, uno científico y otro de ética.
d) Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro.
e) Que se haya inscrito el fichero de datos en el registro de la Agencia Vasca de Protección de Datos o en su caso, en la Agencia Española de Protección de Datos.
f) Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos técnicos.

7 comentarios
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  • @dr_marralopez
    11 de julio de 2015

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    RT @jdarpon: Euskadi regula la creación y funcionamiento de biobancos con de investigación biomedicinas y sin animo lucrativo. http://t.co/

  • @ander_vz
    11 de julio de 2015

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    RT @jdarpon: Euskadi regula la creación y funcionamiento de biobancos con de investigación biomedicinas y sin animo lucrativo. http://t.co/

  • @jdarpon
    11 de julio de 2015

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    Euskadi regula la creación y funcionamiento de biobancos con de investigación biomedicinas y sin animo lucrativo. http://t.co/1YEdYZGdyr

  • @GurutzetakoOsp
    8 de julio de 2015

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    EUSKO JAULARITZAK IKERKETA BIOMEDIKOKO BIOBANKUEN ERAKETA ETA FUNTTZIONAMENDUA ARAUTU DITU http://t.co/0wO4LbQvPc

  • @GurutzetakoOsp
    8 de julio de 2015

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    El Gobierno Vasco regula la creación y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en Euskadi http://t.co/98wXNbLABv

  • @lurubeta
    7 de julio de 2015

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    Eusko Jaurlaritzak ikerketa biomedikoko biobankuen eraketa eta funtzionamendua arautu ditu. (2015-07-07(e)ko Kon... http://t.co/l2i7kMOEvD

  • @djjacomenorato
    7 de julio de 2015

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    El Gobierno Vasco regula la creación y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en Euskadi. http://t.co/WkonRDZaEZ