El Departamento de Salud y Osakidetza refuerzan la seguridad del sistema de vacunación en Euskadi con medidas inmediatas y a medio plazo tras el informe del Comité de Investigación y Trazabilidad

• El sistema de vacunación de Euskadi es seguro y eficaz, con coberturas superiores al 97%, pero además se mejorará con herramientas digitales, formación obligatoria y protocolos estrictos para garantizar cero errores y mayor confianza ciudadana
• Cabe destacar que, tras la revisión activa por parte del Departamento de Salud y Osakidetza, el 99,85% de las vacunas administradas en 2025 en Euskadi se ha hecho de forma correcta
• Para el mes de mayo, ya estará activa en la Carpeta de Salud una primera versión de la cartilla digital del historial de vacunación de cada persona y, posteriormente, se irá mejorando con la incorporación de nuevas tecnologías en la trazabilidad

El Departamento de Salud del Gobierno Vasco y Osakidetza han anunciado esta tarde la adopción íntegra de las conclusiones y propuestas de mejora del Comité de Investigación y Trazabilidad de Vacunas, creado el 29 de enero de 2026 tras detectar la administración de vacunas hexavalentes Vaxelis caducadas en diciembre de 2025 y enero de 2026. Este incidente puntual, analizado con rigor por el Comitè bajo el modelo de análisis causa raíz y el enfoque de “láminas de queso suizo” de James Reason, no pone en duda la solidez general del programa vacunal vasco, que mantiene coberturas ejemplares del 97,9% en dosis hexavalentes y ha contribuido a eliminar enfermedades como la poliomielitis y a que el tétanos y la difteria sean hoy enfermedades muy infrecuentes.​ Y, tras la revisión activa por parte del Departamento de Salud y Osakidetza, cabe señalar que el 99,85% de las vacunas administradas en 2025 en Euskadi se ha hecho de forma correcta.

El Comité, presidido por David Cantero y formado por profesionales con una trayectoria contrastada y reconocida en los ámbitos de salud pública, farmacia, gestión sanitaria y enfermería -Laura García Álvarez, jefa de la Unidad Corporativa de la Subdirección de Enfermería de la Dirección General de Osakidetza; Borja Domingo, responsable de Contratación del Departamento de Salud; Marga Viciola, presidenta del Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi; Lander Hijona, jefe de Servicio de la Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza; Josune Iribar, responsable de Farmacia de Atención Primaria de la OSI Donostialdea; Pello Latasa, responsable de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Salud  y Pedro Carrascal, director gerente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes- ha presentado esta tarde las conclusiones de su informe, en el que ha centrado su análisis en el sistema, no en las personas, con un objetivo claro: aprender de lo ocurrido, reforzar las barreras de seguridad y reducir al mínimo la posibilidad de que se repita un incidente similar.​

Qué ha pasado y por qué: causas identificadas

El incidente analizado se refiere a la administración de dosis de la vacuna hexavalente Vaxelis fuera de su fecha de caducidad en los meses de diciembre de 2025 y enero de 2026. La vacuna hexavalente protege de seis enfermedades (difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b y hepatitis B) y se administra a lactantes y primera infancia según el calendario infantil de Euskadi. El problema detectado no está relacionado con la calidad de la vacuna, sino con la gestión del tiempo de uso de determinados lotes.​

El Comité ha concluido que no se trata de un fallo aislado de una persona, sino del encadenamiento de varias desviaciones en distintas fases del circuito de vacunación:​

• Adquisición de un volumen de dosis superior al habitual contribuyó a la acumulación de stock y, en consecuencia, a la utilización de lotes próximos a su fecha de caducidad, aunque hay que destacar que las vacunas son válidas hasta el último día del mes indicado en el envase.
• Recepción de lotes con vida útil limitada: se recibieron lotes con menos de 6 meses de vida útil, lo que exige una gestión de stock mucho más fina y rápida para asegurarse de que se utilizan a tiempo, es decir, una vigilancia más exhaustiva.
• Trazabilidad incompleta de lotes y caducidades: en algunas fases (almacenamiento y distribución en OSIs, y en los centros de salud) la información de lote y caducidad se gestionaba con sistemas parciales, en papel o Excel, y no siempre estaba integrada en un sistema único que alertara de forma automática.
• Control de stock no plenamente sistematizado: no en todos los centros se aplicaba de forma estricta el criterio FEFO (usar primero lo que caduca antes) ni se realizaban revisiones periódicas tan exhaustivas como las que ahora se han implantado.
• Registro posterior a la administración: el registro vacunal en la historia clínica se hacía después de poner la vacuna, sin disponer todavía de un sistema que obligara a verificar digitalmente lote y caducidad en el mismo acto de la administración. Como ya se indica en el Manual de Vacunación de Osakidetza, este registro tiene que ser anterior como medida de seguridad para prevenir errores.
• Falta de barreras automáticas de alerta: el formulario de Osabide Global no incorporaba de forma original la fecha de caducidad ni contaba con avisos automáticos para impedir registrar una vacuna caducada.​
• Complejidad creciente del calendario: la ampliación del número de vacunas y pautas, junto con la alta actividad en los centros, aumenta el riesgo de error por lo que hay que reforzar sistemas de apoyo, formación y doble verificación.​

En términos de cultura de seguridad, el Comité recuerda que los errores programáticos de vacunación (como usar una vacuna caducada o un lote equivocado) pueden ser evitables, y que la forma correcta de abordarlos es revisar el proceso y fortalecerlo: cómo se compran, cómo se almacenan, cómo se distribuyen, cómo se registran y qué herramientas tienen los y las profesionales para poder llevar a cabo su trabajo.​

Qué propone el Comité para mejorar el sistema

El informe del Comité formula, además, un paquete amplio de mejoras, que el Departamento de Salud y Osakidetza han decidido asumir en su totalidad como hoja de ruta para fortalecer el circuito vacunal y que complementan las 21 medidas anunciadas ya recientemente. Estas medidas se articulan en varios niveles: tecnológico, organizativo, formativo y de relación con las familias.​

Entre las mejoras más importantes destacan:

• Trazabilidad completa de la vacuna: avanzar hacia un sistema digital integral que permita seguir cada dosis desde que llega a Euskadi hasta que se administra y se registra en la historia clínica, con información de número de lote y fecha de caducidad en todas las fases.
• Integración de lectores DataMatrix: incorporar lectores de código DataMatrix en el formulario de Osabide Global, de forma que, al leer el código de la vacuna, el sistema rellene automáticamente lote y caducidad y avise si el producto está caducado o próximo a caducar.
• Alertas automáticas de caducidad: conectar el registro vacunal con módulos que generen alarmas cuando una vacuna se acerque a su fecha de caducidad, lo que permitirá organizar a tiempo la distribución y el uso prioritario de esos lotes.
• Refuerzo del control de stocks: establecer protocolos comunes para revisar de forma periódica el stock en todos los centros, aplicar sistemáticamente el criterio FEFO y dimensionar adecuadamente las cantidades enviadas a cada centro.
• Clarificación de roles y responsabilidades: definir la figura de “responsable de vacunación” en cada centro de salud, nombrar enfermeras referentes de vacunas y asegurar su sustitución en caso de ausencia, para que siempre haya alguien claramente encargado de la custodia y el control de las vacunas.​
• Formación continua en seguridad vacunal: desarrollar programas formativos permanentes (incluyendo infografías, píldoras formativas y simulacros) sobre gestión de la cadena de frío, uso de DataMatrix, control documental y cumplimiento de los 7 correctos.
• Cartilla digital de vacunación: que recoja no solo las vacunas ya puestas, sino también las dosis futuras según el calendario, facilitando que las familias puedan consultar fácilmente la situación vacunal de sus hijos e hijas.

El mensaje de fondo es claro: el sistema de vacunación funciona y ha demostrado ser seguro y eficaz, pero puede y debe fortalecerse con mejores herramientas, más controles y más apoyo a los profesionales para minimizar al máximo el riesgo de error.

Acciones inmediatas de contención ya activadas

Por su parte, el consejero de Salud, Alberto Martínez, junto a su equipo, formado por los viceconsejeros Gontzal Tamayo y Aritz Uriarte; la directora general de Osakidetza, Lore Bilbao, y el director de Asistencia Sanitaria, Koldo Berganzo, ha explicado la cronología para la puesta en marcha de las medidas a implantar y destacado las que ya se han iniciado.

Desde la detección del incidente, ha señalado, se han activado desde Osakidetza protocolos de urgencia en todo el sistema de salud:

• Se activó a todas las organizaciones sanitarias ante la alerta, revisando cámaras frigoríficas y stocks de vacunas en todos los centros.
• Se aplicó de forma garantista el sistema FEFO, colocando en primera línea las cajas con la fecha de caducidad más próxima, para que se usen antes.
• Se revisaron con detalle los protocolos de funcionamiento, reforzando la cultura de seguridad y el cumplimiento de los 7 correctos, que ahora contarán con materiales específicos para los y las profesionales.

Estas infografías recogerán, de forma clara y comprensible, los siete puntos que hacen que una vacunación sea segura:

1C. Paciente correcto: nombre, apellidos y fecha de nacimiento si se corresponde con los datos de su historia.

2C. Edad correcta: adecuada para la vacuna a administrar.

3C. Vacuna correcta: la que corresponde según el motivo de vacunación.

4C. Dosis correcta.

5C. Vía de administración correcta: elegir aguja adecuada y punto de inyección en función de la edad y constitución física.

6C. Condiciones correctas: comprobar fecha de caducidad y que la vacuna se encuentra en perfectas condiciones para su administración. Detectar posibles anormalidades.

7C. Registro correcto: comprobar que el registro en su cartilla vacunal y en la historia clínica es el adecuado, indicando la fecha de la administración, la vacuna administrada, el lote, la dosis y el número de colegiación del profesional que realiza el acto vacunal.

• Las farmacias de las OSIs comenzaron a registrar en hojas de cálculo todas las entradas y salidas de vacunas con sus lotes y caducidades, como medida provisional mientras se desarrolla un sistema de información más robusto e integrado.​

Plan detallado de mejoras a corto plazo (1‑ 2 meses)

Ahora, el plan de implantación, liderado por la Dirección de Asistencia Sanitaria y la Subdirección de Enfermería de Osakidetza, arranca con acciones rápidas y factibles dentro de un plazo de uno a dos meses:​

• Revisión de pliegos de compra para valorar de forma especial los lotes con caducidad menor a 6 meses, buscando reducir su presencia o asegurar su uso prioritario.
• Desarrollo de un protocolo corporativo para la petición y recepción de vacunas en los centros de salud, clarificando vías de comunicación entre estos centros y los servicios de Farmacia de las OSIs.
• Definición de la figura de responsable de vacunación en cada centro, con funciones claras en la gestión de stock, control de caducidades y supervisión de la cadena de frío.
• Nombramiento de una o dos enfermeras referentes de vacunas por centro, con sustitutos designados para garantizar la continuidad.
• Elaboración de un protocolo corporativo para la gestión de los equipos refrigeradores, incluyendo controles de temperatura y mantenimiento.​
• Modificaciones iniciales en Osabide Global para integrar listados de lotes y caducidades mediante desplegables, evitando errores de transcripción mientras se implementan los lectores de DataMatrix.​
• Revisión y refuerzo de instrucciones internas: actualizar la instrucción 2/2018 para hacer obligatoria la notificación de incidentes, aunque no produzcan daño, con el fin de aprender de ellos y prevenir errores futuros.

Fortalecimiento tecnológico y organizativo a medio plazo (6‑12 meses)

A medio plazo, se ha diseñado una batería de medidas que requieren más desarrollo técnico, pero que aportarán una robustez mayor y permanente al sistema:

• Sistema integral de información y trazabilidad del proceso vacunal: herramienta digital transversal que permita ver, en cada paso, qué vacunas hay, dónde, con qué lote y con qué caducidad, facilitando una gestión preventiva en lugar de reactiva.
• Plataforma Integral de Trazabilidad y Gestión Inteligente: en colaboración con el Basque Health Cluster, se está analizando una infraestructura que unifique la gestión, automatice recepciones, ubicaciones y retiradas (recall) de lotes cuando sea necesario, y aporte datos en tiempo real para la toma de decisiones.​
• Integración de DataMatrix y SEVeM en todos los puntos de vacunación: los lectores leerán el identificador único de cada envase, garantizando su autenticidad y registrando lote y caducidad de forma automática.
• Alertas automáticas y validaciones previas: el sistema impedirá registrar o administrar una vacuna caducada, generando avisos si la fecha de administración es posterior a la de caducidad, y alertas cuando un lote se acerque a su fecha límite.​
• Formación continua estructurada: inclusión de la formación específica en vacunación segura en los planes de formación continuada (Jakinsarea), con simulacros de incidentes logísticos y sesiones periódicas sobre actualización de protocolos.
• Cartilla de vacunación digital y punto único de contacto: incorporación en la Carpeta de Salud de una cartilla con la planificación de dosis de los calendarios infantil, adulto y de grupos de riesgo, y desarrollo de un punto único de contacto multicanal (Erantzunak) para resolver dudas y mejorar la comunicación paciente‑sistema sanitario.​ En el mes de mayo, ya habrá una información en la Carpeta de Salud del historial de vacunación de cada persona y, posteriormente, se irá mejorando con la incorporación de nuevas tecnologías en la trazabilidad.

El presupuesto estimado para el desarrollo de estas medidas en 2026 es de 1,5 millones de euros, una inversión orientada a reforzar la seguridad clínica, reducir el desperdicio y aumentar la confianza de la ciudadanía.​

Hacia una cartilla digital y mayor equidad

La cartilla digital de vacunación será un avance clave tanto en seguridad como en equidad: permitirá que cualquier persona pueda consultar, desde su móvil u ordenador, qué vacunas tiene puestas, cuáles le faltan y cuándo se le recomendará la siguiente dosis. Además, integrará en un solo espacio los calendarios infantiles, de adultos y de grupos de riesgo, reduciendo confusiones y facilitando el seguimiento.

Esta mejora se enmarca en el Pacto Vasco de Salud, que apuesta por la gestión unificada de los programas de inmunización en el futuro Instituto Vasco de Salud Pública, y por un control digital en tiempo real de coberturas, trazabilidad de dosis y disponibilidad en los centros.

El Departamento de Salud y Osakidetza reiteran su compromiso con la máxima seguridad y transparencia, invitan a la ciudadanía a consultar el Manual de Vacunaciones en la página web euskadi.eus y recuerdan que la vacunación es una de las herramientas más efectivas para proteger la salud individual y colectiva, especialmente en la infancia.