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El Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi obtiene el certificado AENOR de Gestión de la Calidad ISO 9001

24 de junio de 2011

- Es el segundo Comité Ético de Investigación Clínica que se ha certificado en España y el primero en hacerlo con AENOR.

Es el primer servicio del departamento de Sanidad y Consumo en obtener este reconocimiento.

El Comité Ético de Investigación Clínica  de Euskadi (CEIC-E), adscrito a la Dirección de Farmacia, ha obtenido la certificación del Sistema de Gestión de Calidad en la norma UNE-EN ISO 9001:2008 tras la auditoria llevada a cabo por AENOR durante el pasado mes de febrero.

El CEIC-E, como organismo independiente encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas  que participan en la Investigación Biomédica en Euskadi, ha implantado una política de calidad orientada al paciente o voluntario sano participante en el estudio de investigación, como centro de su preocupación y razón de ser.

Esta certificación contribuye a alcanzar dos objetivos claves para el Departamento de Sanidad y Consumo: avanzar en la instauración de una política de calidad en los diferentes ámbitos de nuestro Sistema Sanitario y  garantizar la seguridad de los y las pacientes. En este sentido, el Comité Ético de Investigación Cínica de Euskadi debe velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en la Investigación Biomédica, no solo mediante la evaluación y aprobación, si procede, de los proyectos, sino a través de un seguimiento exhaustivo de su realización.

En este sentido, el CEIC de Euskadi ha implantado su política de calidad basada en los siguientes principios:

  • El paciente o voluntario sano participante en el estudio de investigación, como centro de su preocupación y razón de ser.
  • La satisfacción y protección de los voluntarios participantes en los estudio evaluados por el CEIC-E.
  • La respuesta a las necesidades de investigadores, promotores, gerentes de centros sanitarios, Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (B+I+O eusko fundazioa) y resto de comités éticos de investigación clínica.
  • La formación y adecuación de todos los profesionales que participan en la actividad del CEIC-E.
  • La gestión por procesos como base en su forma de trabajar, considerando la mejora continua el instrumento más adecuado para conseguir sus objetivos.
  • El cumplimiento de la legislación vigente.

Tanto las empresas que promueven la investigación, como los promotores de investigación independiente, o los profesionales del sector sanitario responsables de llevarla a cabo son conscientes de que hoy en día, tanto la comunidad científica como los sujetos que participan en la investigación biomédica  valoran la Norma ISO 9001 como una herramienta eficaz en la gestión de su sistema de la calidad.

Ésta, además,  es el punto de partida para las organizaciones que quieren profundizar en la búsqueda de la excelencia.

La norma ISO 9001, es el modelo de gestión de la calidad más aceptado en todo el mundo, facilita el despliegue de la gestión por procesos y la consecución de objetivos en las áreas estratégicas fundamentales en los centros sanitarios en los que tiene lugar la investigación biomédica.

El certificado de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) está basado en la norma internacional ISO 9001, la herramienta de gestión de calidad más extendida en el mundo con más de un millón de certificados en 178 países. España es el segundo país de Europa y el cuarto del mundo por número de certificados con cerca de 60.000 reconocimientos.

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